中药质量管控不断升级下药机企业如何助其合规发展螺纹规

中药质量管控不断升级下，药机企业如何助其合规发展

近年来，在国家大力促进创新的背景下，中药行业也面临着越来越严格的监管和越来越多的规范。如在2020年2月，国家药监局就专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，进行全国范围内中药饮片的专项检查，目前我国湖北、山东、甘肃、黑龙江、福建、海南、江苏、北京等多个地区已开展中医饮片的专项整治。

7月，由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布的《药典》将于12月30日起施行，新药典对中药饮片行业以及中药饮片原材料的采集、加工、流通等环节也都提出了严格的要求。

10月，国家印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制六方面提出了20条具体意见。

业内认为，在国家政策的助推下，中药行业监管日益趋严已经成为大势所趋。中药质量，正在越来越成为影响药企合规发展的关键问题。

实际上，在药品生产中，制药设备是保证药品质量的关键手段。因此，药企要想保障药品安全，就离不开制药设备的助力。那在中药规范不断下发的情况下，制药设备企业到底该如何助其合规发展呢？

对此，有业内人士表示，做到合规是一个产品存在的前提，因此其公司生产设备上先要研究国内的相关政策，然后根据政策来制定自己产品的规范。据悉，该公司制定的规范都会超出国内的标准。

从以上可以看出，生产符合乃至超出国家规范的制药设备，对保障中药质量安全至关重要，因此制药设备企业在创新，生产过程中，都要将合规放在头位。

除此之外，要提高中药产品的质量以及增加产量，相关的制药设备就还需要与时俱进。例如，中药提取浓缩设备的质量好坏，能直接影响中药制剂的质量和稳定性，并且和企业的成本等方面挂钩。为此，很多设备企业就开始不断加强研发投入，通过优化设备结构和工艺，来满足用户的需求。

据了解，目前有企业对设备结构进行优化设计后，更合理安全的实现了回流提取工艺，除了减少提取浓缩时间外，其独特的油水分离器设计，还集真空转换功能于一体，使能油水分离效果更好。

另外，还有企业立足于中药的现代化、国际化，用现代科技手段解构中药的系统性和复杂性，来阐明中药安全有效、质量可控。并还建设了以全产业链质量数字化为核心的现代中药产品研发、工艺数字化设计、过程模型化控制、生产可视化管理、产品透明化服务，升级全产业链智造平台。

总的来说，随着国家政策的不断扶持，监管力度的不断加大，我国中医药产业必将朝着更加规范化、科学化的方向发展。而在这一发展过程中，制药设备产业也将迎接更多机遇与挑战。

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